171732xs8
Leave Your Message
PMTA ДЕГЕНІМІЗ

PMTA ДЕГЕНІМІЗ

PMTA (Premarket Tobacco Application) 2007 жылдың 15 ақпанынан кейін кез келген жаңа темекі өнімінің заңды тізіміне FDA рұқсаты қажет екенін білдіреді. Агенттік бұл өнімнің халық денсаулығына пайдасы бар-жоғын қарастыруы керек.

Біздің мамандықтар

Жобаны дайындау мен зерттеуден кейін WOOMI 2021 жылдың 3 қазанына дейін FDA-ға PMTA тапсырды.

Біздің мамандықтар

1-қадам

Жоба тобы құрылды
Біздің мамандықтар

2-қадам

Нарықты зерттеу
Біздің мамандықтар

3-қадам

Өнімді әзірлеу
Біздің мамандықтар

4-қадам

Кешенді тестілеу
Біздің мамандықтар

5-қадам

Деректерді дайындау
Біздің мамандықтар

6-қадам

Өтінім жіберу

Біздің өнімді сынау

Біздің өнімді сынау өнімді талдау және өндірістік зерттеулер, клиникалық емес зерттеулер, клиникалық адам зерттеулері және басқа сәйкестік салаларында ғылыми зерттеулер мен талдауларды жүргізеді.

Біздің өнімді сынау
01

Өнім қауіпсіздігінің кепілдігі

HPHC сынағы жоғары қарқынды және қарқынды емес пайдалану жағдайында өнім құрамдас бөліктерін талдауға арналған, оның ішінде HPHC және басқа токсикологиялық талдаулар, өнімнің токсикологиялық және фармакологиялық қасиеттерін егжей-тегжейлі бағалау, өнім компоненттерінің зиянсыз екендігіне көз жеткізу және пайдаланушының қауіпсіздігін қамтамасыз ету.
02

Материалдық қауіпсіздік кепілдігі

Жеткізушіні таңдау және шикізатты бақылау процесінде жеткізушінің және шикізаттың сәйкестігін қамтамасыз ету үшін сығындылар мен сығындыларға PMTA талаптарын нақтылаңыз. Сонымен қатар, бүкіл процестің қадағалануы жүзеге асырылады, өнімнің сапасы мен шикізаттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін әрбір звеноның жауапкершілігі нақтыланады.
03

Электр қауіпсіздігінің кепілдігі

ANSI/CAN/UL 8139, Электрондық темекілер мен темекі түтетін құрылғылардың электр жүйелерін осы өнімдердің электр, жылыту, батарея және зарядтау жүйелерін қамтитын Америка Ұлттық Стандарттар Институты (ANSI) және Канада Стандарттар Кеңесі (SCC) мойындайды. UL 8139 әзірлемесі сонымен қатар Солтүстік Американың өрт сөндіру қызметкерлері көтерген арнайы өрт қауіпсіздігі мәселелерін шешеді.

Цифрлық зауыт

Әлемдік деңгейдегі сапалы және қауіпсіз өнімдерді ұсыныңыз
WOOMI сандық фабрикасы ISO9001: 2015 және GMP820 сапа менеджменті жүйесін құрды және дизайн мен әзірлемелерді, өнім шикізатын, өндіріс пен өндірісті стандартталған және интеллектуалды басқаруға толық кепілдік беретін жоғары стандартты өндірістік орта мен сапа менеджменті жүйесін құру үшін миллиондаған доллар инвестициялады, өнімді сынау, сапаны бақылау және басқа да сапа класы процестерін және әлемдік тәжірибені қамтамасыз етеді.
КЛАСС 100 000 ШАҢСЫЗ ТАЗА СЕМИНАРСЫНЫП 100 000 ШАҢСЫЗ ТАЗА СЕМИНАР02
01

КЛАСС 100 000 ШАҢСЫЗ ТАЗА СЕМИНАР

16.07.2023 ж
Ол ISO14644-2015 (таза бөлмелерге және тиісті бақылау ортасына арналған халықаралық стандарт) және GB 50547-2019 (фармацевтикалық өнеркәсіптегі таза бөлмелерге арналған дизайн стандарты) талаптарына сәйкес келеді.
егжей-тегжейлі қарау
ACE HOTELMes интеллектуалды басқару жүйесі
01

Mes интеллектуалды басқару жүйесі

16.07.2023 ж
MES (Manufacturing Execution System) – жеткізушілерді басқаруды, тапсырыстарды басқаруды, жоспарлауды басқаруды, өндірісті басқаруды және жеткізуді басқаруды қамтитын жеткізу тізбегін басқарудың бірлескен қызмет көрсету жүйесі.
егжей-тегжейлі қарау
ACE HOTELСаладағы жетекші автоматтандырылған
01

Саладағы жетекші автоматтандырылған

16.07.2023 ж
WOOMI цифрлық фабрикасы өндіріс тиімділігін арттыру және арнайы зертхана, қатаң өнім сапасын сынау және өнімнің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз ету үшін заманауи, құрастыру процедураларын жеңілдетеді.
егжей-тегжейлі қарау
ACE HOTELТолық процесс бақыланатын сапа
01

Толық процесс бақыланатын сапа

16.07.2023 ж
Сапаны бақылау үшін 8 негізгі процесс орнатылған және бүкіл процесті MES жүйесін басқару арқылы бақылауға болады.
егжей-тегжейлі қарау

Әлеуметтік жауапкершілікке берілгендік

WOOMI әрқашан өнім қауіпсіздігін өз тізімінде бірінші орынға қояды және сала, пайдаланушылар және қоғам үшін жауапкершілікті өз мойнына алады. WOOMI PMTA дайындау үшін миллиондаған доллар инвестициялады және PMTA өтінімін FDA-ға 2021 жылдың 3 қазанына дейін ресми түрде береді.

PMTA атомизация саласына кедергі емес, жаңа бастама болып табылады. WOOMI инновация рухын қолдауды, жас ересектердің қамқоршысы жауапкершілігін белсенді түрде өз мойнына алуды, жаһандық тұтынушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігін қорғауды және саланың реттелген және жақсы дамуына ықпал етуді жалғастырады. WOOMI PMTA стандарттарындағы өнім мен технология инновациялары арқылы нарықтың дамуын басқарады және жаһандық пайдаланушыларға жақсы өмір тәжірибесін береді.