171732xs8
Leave Your Message
PMTAとは

PMTAとは

PMTA（市販前タバコ申請）とは、2007年2月15日以降、新規タバコ製品の合法的な販売にはFDAの承認が必要となることを意味します。FDAは、当該製品が公衆衛生に有益であるかどうかを検討する必要があります。

私たちの特製

WOOMI はプロジェクトの準備と調査を経て、2021 年 10 月 3 日までに FDA に PMTA を提出しました。

私たちの特製

ステップ1

プロジェクトチーム設立
私たちの特製

ステップ2

市場調査
私たちの特製

ステップ3

製品開発
私たちの特製

ステップ4

包括的なテスト
私たちの特製

ステップ5

データ準備
私たちの特製

ステップ6

申請を提出する

当社の製品テスト

当社の製品テストでは、製品分析および製造研究、非臨床研究、臨床人間研究、およびその他のコンプライアンス分野における科学的な研究と分析を行っています。

当社の製品テスト
01

製品安全保証

HPHC テストは、HPHC やその他の毒性分析を含む高強度および非高強度使用条件下での製品コンポーネントを分析し、製品の毒性および薬理特性を詳細に評価し、製品コンポーネントが無害であることを確認し、ユーザーの安全を確保するように設計されています。
02

材料安全保証

サプライヤー選定および原材料管理のプロセスにおいて、抽出物およびエキスに関する明確なPMTA要件を定め、サプライヤーおよび原材料のコンプライアンスを確保します。同時に、プロセス全体のトレーサビリティを実現し、各リンクの責任を明確にすることで、製品の品質と原材料の安全性を確保します。
03

電気安全保証

ANSI/CAN/UL 8139（電子タバコおよびベイピング機器の電気システム）は、米国規格協会（ANSI）およびカナダ規格評議会（SCC）によって承認されており、これらの製品の電気、加熱、電池、充電システムをカバーしています。UL 8139の開発は、北米の消防当局が提起した特定の火災安全上の懸念にも対処しています。

デジタルファクトリー

世界クラスの品質と安全な製品を提供する
WOOMIデジタルファクトリーはISO9001:2015およびGMP820品質管理システムを確立し、数百万ドルを投資して、より高い基準の製造環境と品質管理システムを構築しました。これにより、設計開発、製品原材料、生産製造、製品テスト、品質管理などのプロセスの標準化されたインテリジェントな管理が完全に保証され、世界クラスの品質体験が提供されます。
クラス100,000の無塵クリーン工場クラス100,000の無塵クリーンワークショップ02
01

クラス100,000の無塵クリーン工場

2023年7月16日
ISO14644-2015（クリーンルームおよび関連制御環境の国際規格）およびGB 50547-2019（製薬業界のクリーンルームの設計規格）の要件を満たしています。
詳細を表示
エースホテルMesインテリジェント制御システム
01

Mesインテリジェント制御システム

2023年7月16日
MES（製造実行システム）は、サプライヤー管理、注文管理、計画管理、生産管理、配送管理をカバーする協調型サプライ チェーン管理サービス システムです。
詳細を表示
エースホテル業界をリードする自動化
01

業界をリードする自動化

2023年7月16日
WOOMI デジタル工場は、最新の技術を導入し、組み立て手順を簡素化して生産効率を向上させ、専用の実験室を設置して厳格な製品品質テストを実施し、製品の安全性と信頼性を確保しています。
詳細を表示
エースホテル全工程追跡可能な品質
01

全工程追跡可能な品質

2023年7月16日
品質管理のために 8 つのコアプロセスが設定されており、MES システム管理を通じてプロセス全体を追跡できます。
詳細を表示

社会的責任への取り組み

WOOMIは常に製品の安全性を最優先に考え、業界、ユーザー、そして社会への責任を果たすことに尽力しています。また、WOOMIはPMTA（製品承認申請）の準備に数百万ドルを投資し、2021年10月3日までにFDAに正式なPMTA申請を提出する予定です。

PMTAは噴霧業界にとって障害ではなく、新たな出発点です。WOOMIは革新の精神を貫き、若者の保護者としての責任を積極的に担い、世界中の消費者ユーザーの健康と安全を守り、業界の秩序ある健全な発展を促進していきます。PMTA基準における製品と技術の革新を通じて市場の発展をリードし、世界中のユーザーにより良い生活体験を提供します。