171732xs8
Leave Your Message
MIKÄ ON PMTA

MIKÄ ON PMTA

PMTA (Premarket Tobacco Application) tarkoittaa, että 15. helmikuuta 2007 jälkeen minkä tahansa uuden tupakkatuotteen laillinen listaaminen vaatii FDA:n hyväksynnän. Viraston on harkittava, onko kyseinen tuote hyödyllinen kansanterveydelle.

Erikoisalamme

Projektin valmistelun ja tutkimuksen jälkeen WOOMI toimitti PMTA:n FDA:lle ennen 3. lokakuuta 2021.

Erikoisalamme

Vaihe 1

Projektitiimi perustettu
Erikoisalamme

Vaihe 2

Markkinatutkimus
Erikoisalamme

Vaihe 3

Tuotekehitys
Erikoisalamme

Vaihe 4

Kattava testaus
Erikoisalamme

Vaihe 5

Tietojen valmistelu
Erikoisalamme

Vaihe 6

Lähetä hakemus

Tuotetestauksemme

Tuotetestauksessamme teemme tieteellistä tutkimusta ja analyysejä tuoteanalyysin ja valmistustutkimuksen, ei-kliinisen tutkimuksen, kliinisen ihmistutkimuksen ja muiden vaatimustenmukaisuuden alojen aloilla.

Tuotetestauksemme
01

Tuoteturvallisuustakuu

HPHC-testi on suunniteltu analysoimaan tuotekomponentteja sekä korkean että matalan intensiteetin käyttöolosuhteissa, mukaan lukien HPHC-yhdisteet ja muut toksikologiset analyysit, arvioimaan tuotteen toksikologisia ja farmakologisia ominaisuuksia yksityiskohtaisesti, varmistamaan tuotekomponenttien vaarattomuus ja takaamaan käyttäjän turvallisuuden.
02

Materiaaliturvallisuustakuu

Toimittajien valinta- ja raaka-aineiden valvontaprosessissa uutteille ja uutteille asetetaan selkeät PMTA-vaatimukset toimittajien ja raaka-aineiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Samalla koko prosessin jäljitettävyys toteutuu ja jokaisen vaiheen vastuut selvennetään tuotteen laadun ja raaka-aineiden turvallisuuden varmistamiseksi.
03

Sähköturvallisuustakuu

ANSI/CAN/UL 8139, sähkötupakoiden ja höyrystinlaitteiden sähköjärjestelmät, on American National Standards Instituten (ANSI) ja Standards Council of Canadan (SCC) tunnustama standardi, joka kattaa näiden tuotteiden sähkö-, lämmitys-, akku- ja latausjärjestelmät. UL 8139:n kehittämisessä on otettu huomioon myös Pohjois-Amerikan paloviranomaisten esiin nostamat erityiset paloturvallisuusongelmat.

Digitaalinen tehdas

Tarjoaa maailmanluokan laatua ja turvallisia tuotteita
WOOMI-digitaalitehdas perusti ISO9001:2015- ja GMP820-laatujärjestelmän ja investoi miljoonia dollareita luodakseen korkeamman standardin mukaisen valmistusympäristön ja laatujärjestelmän, jotka takaavat täysin suunnittelun ja kehityksen, tuotteiden raaka-aineiden, tuotannon ja valmistuksen, tuotetestauksen, laadunvalvonnan ja muiden prosessien standardoidun ja älykkään hallinnan ja tarjoavat maailmanluokan laatukokemusta.
LUOKAN 100 000 PÖLYTÖN PUHDAS TYÖPAJALUOKAN 100 000 PÖLYTÖN PUHDAS TYÖPAJA02
01

LUOKAN 100 000 PÖLYTÖN PUHDAS TYÖPAJA

16.7.2023
Täyttää standardien ISO14644-2015 (kansainvälinen standardi puhdastiloille ja niihin liittyville valvontaympäristöille) ja GB 50547-2019 (lääketeollisuuden puhdastilojen suunnittelustandardi) vaatimukset.
näytä tiedot
ACE-HOTELLIMes-älykäs ohjausjärjestelmä
01

Mes-älykäs ohjausjärjestelmä

16.7.2023
MES (Manufacturing Execution System) on yhteistyöhön perustuva toimitusketjun hallintajärjestelmä, joka kattaa toimittajien hallinnan, tilausten hallinnan, suunnittelun hallinnan, tuotannon hallinnan ja toimitusten hallinnan.
näytä tiedot
ACE-HOTELLIAlan johtava automatisoitu
01

Alan johtava automatisoitu

16.7.2023
WOOMI-digitaalinen tehdas ottaa käyttöön moderneja ja yksinkertaistaa kokoonpanomenettelyjä tuotannon tehokkuuden parantamiseksi. Se luo oman laboratorion, jossa suoritetaan tiukat tuotelaadun testaukset ja varmistetaan tuoteturvallisuus ja luotettavuus.
näytä tiedot
ACE-HOTELLIKoko prosessin jäljitettävä laatu
01

Koko prosessin jäljitettävä laatu

16.7.2023
Laadunvalvontaa varten on kahdeksan ydinprosessia, ja koko prosessi on jäljitettävissä MES-järjestelmän hallinnan avulla.
näytä tiedot

Sitoutuminen yhteiskuntavastuuseen

WOOMI on aina asettanut tuoteturvallisuuden prioriteettilistansa kärkeen ja sitoutunut ottamaan vastuun teollisuudesta, käyttäjistä ja yhteiskunnasta. WOOMI on investoinut miljoonia dollareita PMTA:n valmisteluun ja jättää virallisesti PMTA-hakemuksen FDA:lle ennen 3. lokakuuta 2021.

PMTA ei ole este sumutusteollisuudelle, vaan uusi lähtökohta. WOOMI jatkaa innovaatiohengen ylläpitämistä, ottaa aktiivisesti vastuun nuorten aikuisten suojelijana, suojelee maailmanlaajuisten kuluttajakäyttäjien terveyttä ja turvallisuutta sekä edistää alan järjestelmällistä ja hyvää kehitystä. WOOMI johtaa markkinoiden kehitystä PMTA-standardien mukaisilla tuote- ja teknologiainnovaatioilla ja tuo paremman elämänkokemuksen käyttäjille maailmanlaajuisesti.