171732xs8
Leave Your Message
ZER DA PMTA?

ZER DA PMTA?

PMTAk (Premarket Tobacco Application, tabakoaren aurre-merkatua) esan nahi du 2007ko otsailaren 15etik aurrera, edozein tabako-produktu berri legez zerrendatzeko FDAren onarpena behar dela. Agentziak aztertu behar du produktu hori osasun publikoarentzat onuragarria den ala ez.

Gure espezialitateak

Proiektua prestatu eta ikertu ondoren, WOOMIk PMTA bat aurkeztu zion FDAri 2021eko urriaren 3a baino lehen.

Gure espezialitateak

1. urratsa

Proiektu Taldea Sortua
Gure espezialitateak

2. urratsa

Merkatu Ikerketa
Gure espezialitateak

3. urratsa

Produktuen Garapena
Gure espezialitateak

4. urratsa

Proba integralak
Gure espezialitateak

5. urratsa

Datuen prestaketa
Gure espezialitateak

6. urratsa

Eskaera bidali

Gure Produktuen Probak

Gure produktuen probek ikerketa eta analisi zientifikoak egiten dituzte produktuen analisian eta fabrikazio ikerketan, ikerketa ez-klinikoan, ikerketa klinikoan gizakiekin eta beste betetze-arlo batzuetan.

Gure Produktuen Probak
01

Produktuaren Segurtasun Bermea

HPHCen proba produktuaren osagaiak intentsitate handiko eta intentsitate txikiko erabilera-baldintzetan aztertzeko diseinatuta dago, HPHCak eta bestelako analisi toxikologikoak barne, produktuaren propietate toxikologikoak eta farmakologikoak xehetasunez ebaluatzeko, produktuaren osagaiak kaltegabeak direla ziurtatzeko eta erabiltzailearen segurtasuna bermatzeko.
02

Materialen Segurtasun Bermea

Hornitzaileak hautatzeko eta lehengaien kontrola egiteko prozesuan, PMTAren eskakizun argiak zehaztu behar dira erauzkin eta erauzkinen gainean, hornitzaileen eta lehengaien betetzea bermatzeko. Bitartean, prozesu osoaren trazabilitatea gauzatzen da, eta lotura bakoitzaren erantzukizuna argitzen da produktuaren kalitatea eta lehengaien segurtasuna bermatzeko.
03

Segurtasun Elektrikoaren Bermea

ANSI/CAN/UL 8139, Zigarro Elektronikoen eta Lurrungailuen Sistema Elektrikoak, Amerikako Arauen Institutu Nazionalak (ANSI) eta Kanadako Arauen Kontseiluak (SCC) aitortzen dute, produktu horien sistema elektrikoak, berokuntza, bateria eta kargatzeko sistemak barne hartzen dituena. UL 8139 garatzeak Ipar Amerikako suhiltzaileek aipatutako suteen segurtasunari buruzko kezka espezifikoak ere jorratzen ditu.

Fabrika digitala

Mundu mailako kalitatezko eta produktu seguruak eskaintzea
WOOMI fabrika digitalak ISO9001:2015 eta GMP820 kalitate kudeaketa sistema ezarri zituen, eta milioika dolar inbertitu zituen fabrikazio ingurune eta kalitate kudeaketa sistema estandar altuago bat sortzeko, diseinuaren eta garapenaren, produktuen lehengaien, ekoizpenaren eta fabrikazioaren, produktuen probak, kalitate kontrolaren eta beste prozesu batzuen kudeaketa estandarizatua eta adimentsua guztiz bermatuz, eta mundu mailako kalitate esperientzia eskainiz.
100.000 KLASEKO HAUTSIK GABEKO TAILERRA GARBIA100.000 KLASEKO HAUTSIK GABEKO GARBITASUN TAILERRA02
01

100.000 KLASEKO HAUTSIK GABEKO TAILERRA GARBIA

2023-07-16
ISO 14644-2015 (gela garbien eta kontrol-ingurunearen nazioarteko araua) eta GB 50547-2019 (industria farmazeutikoko gela garbien diseinu-araua) arauen eskakizunak betetzen ditu.
xehetasunak ikusi
ACE HOTELAMes Kontrol Sistema Adimenduna
01

Mes Kontrol Sistema Adimenduna

2023-07-16
MES (Manufacturing Execution System) hornitzaileen kudeaketa, eskaeren kudeaketa, plangintzaren kudeaketa, ekoizpenaren kudeaketa eta entrega kudeaketa biltzen dituen hornidura-katearen kudeaketa zerbitzu sistema kolaboratiboa da.
xehetasunak ikusi
ACE HOTELAIndustriako liderra den automatizazioa
01

Industriako liderra den automatizazioa

2023-07-16
WOOMI fabrika digitalak muntaketa-prozedura modernoak aurkezten ditu, ekoizpen-eraginkortasuna hobetzeko sinplifikatu egiten ditu, laborategi dedikatu bat sortzen du, produktuaren kalitate-proba zorrotzak egiten ditu eta produktuaren segurtasuna eta fidagarritasuna bermatzen ditu.
xehetasunak ikusi
ACE HOTELAProzesu Osoaren Trazabilitate Kalitatekoa
01

Prozesu Osoaren Trazabilitate Kalitatekoa

2023-07-16
8 prozesu nagusi ezarri dira kalitate-kontrolerako, eta prozesu osoa MES sistemaren kudeaketaren bidez jarrai daiteke.
xehetasunak ikusi

Gizarte Erantzukizunarekiko Konpromisoa

WOOMIk beti jarri izan du produktuen segurtasuna bere lehentasunen buruan, eta industriaren, erabiltzaileen eta gizartearen erantzukizuna hartzeko konpromisoa hartu du. Eta WOOMIk milioika dolar inbertitu ditu PMTA prestatzeko eta formalki aurkeztuko dio PMTA eskaera FDAri 2021eko urriaren 3a baino lehen.

PMTA ez da atomizazio-industriarako oztopo bat, abiapuntu berri bat baizik. WOOMIk berrikuntza-espiritua mantentzen jarraituko du, gazteen zaindari izatearen ardura aktiboki hartuko du bere gain, kontsumitzaile-erabiltzaile globalen osasuna eta segurtasuna babestuko du eta industriaren garapen ordenatu eta ona sustatuko du. WOOMIk merkatuaren garapena gidatuko du produktu eta teknologiaren berrikuntzarekin PMTA estandarretan, eta bizi-esperientzia hobea eskainiko die erabiltzaile globalei.